最高人民法院 最高人民檢察院
關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋
（2022年2月28日最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議通過，2022年3月3日公布，自2022年3月6日起施行）
為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康，維護藥品管理秩序，根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》及《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：
第一條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：
（一）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；
（二）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；
（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；
（四）涉案藥品系用于應(yīng)對自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的；
（五）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；
（六）其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。
第二條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”：
（一）造成輕傷或者重傷的；
（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；
（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；
（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
第三條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴重情節(jié)”：
（一）引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；
（二）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；
（三）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；
（四）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)嚴重的。
第四條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”：
（一）致人重度殘疾以上的；
（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的；
（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；
（四）造成十人以上輕傷的；
（五）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；
（六）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額五十萬元以上的；
（七）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；
（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)特別嚴重的。
第五條 生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。
生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴重”。
第六條 以生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”。
藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”；無償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的 “提供”。
第七條 實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”：
（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認為具有嚴重危害人體健康的現(xiàn)實危險的；
（二）未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規(guī)定情形的；
（三）未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的；
（四）未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質(zhì)量標準，但檢出化學(xué)藥成分的；
（五）未取得藥品相關(guān)批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；
（六）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；
（七）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；
（八）編造生產(chǎn)、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；
（九）其他足以嚴重危害人體健康的情形。
對于涉案藥品是否在境外合法上市，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認定。
對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。
第八條 實施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。
實施妨害藥品管理的行為，足以嚴重危害人體健康，并具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“有其他嚴重情節(jié)”：
（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬元以上的；
（二）未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬元以上的；
（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴重后果的；
（四）編造生產(chǎn)、檢驗記錄，造成嚴重后果的；
（五）造成惡劣社會影響或者具有其他嚴重情節(jié)的情形。
實施刑法第一百四十二條之一規(guī)定的行為，同時又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第九條 明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：
（一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；
（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；
（三）提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；
（四）提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的；
（五）提供廣告宣傳的；
（六）提供其他幫助的。
第十條 辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認知能力、藥品質(zhì)量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實綜合判斷認定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關(guān)犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實不具有故意的除外：
（一）藥品價格明顯異于市場價格的；
（二）向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；
（三）逃避、抗拒監(jiān)督檢查的；
（四）轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄的；
（五）曾因?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的；
（六）其他足以認定行為人主觀故意的情形。
第十一條 以提供給他人生產(chǎn)、銷售、提供藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合刑法第一百四十條規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰；同時構(gòu)成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第十二條 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定，以虛假廣告罪定罪處罰。
第十三條 明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規(guī)定的，以詐騙罪定罪處罰。
對于利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否追究刑事責(zé)任，應(yīng)當(dāng)綜合騙取醫(yī)?；鸬臄?shù)額、手段、認罪悔罪態(tài)度等案件具體情節(jié)，依法妥當(dāng)決定。利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否被追究刑事責(zé)任，不影響對非法收購、銷售有關(guān)藥品的行為人定罪處罰。
對于第一款規(guī)定的主觀明知，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品標志、收購渠道、價格、規(guī)模及藥品追溯信息等綜合認定。
第十四條 負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，同時構(gòu)成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，不構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，但構(gòu)成前款規(guī)定的其他瀆職犯罪的，依照該其他犯罪定罪處罰。
負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員與他人共謀，利用其職務(wù)便利幫助他人實施危害藥品安全犯罪行為，同時構(gòu)成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規(guī)定定罪從重處罰。
第十五條 對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上；共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。
第十六條 對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當(dāng)依照刑法規(guī)定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據(jù)犯罪情況和預(yù)防再犯罪的需要，依法宣告職業(yè)禁止或者禁止令?！吨腥A人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
對于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務(wù)處分或者其他處分的，依法移送有關(guān)主管機關(guān)處理。
第十七條 單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。
單位犯罪的，對被告單位及其直接負責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。
第十八條 根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認定為犯罪。
對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。
第十九條 刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定認定。
對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見。對于依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應(yīng)當(dāng)由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，出具質(zhì)量檢驗結(jié)論。司法機關(guān)根據(jù)認定意見、檢驗結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。
第二十條 對于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算；銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。
第二十一條 本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14 號）、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15 號）同時廢止。